到月底!这类抗体试剂及检测试剂盒注册检查辅导准则揭露寻求定见

发表时间: 2024-02-23 18:09:06 作者: 行业新闻

  近来,国家药监局器审中心网站发布《关于揭露寻求〈雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册检查辅导准则(2023年修订版)〉定见的告诉》。全文如下:

  《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册检查辅导准则(2023年修订版)》

  依据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册检查辅导准则制修订方案的有关要求,我中心安排修订了《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册检查辅导准则(2023年修订版)》(附件1),现向社会揭露寻求定见。

  如有定见和主张,请填写定见反应表(附件2),以电子邮件的方式于2024年2月29日前反应至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册检查辅导准则》(2023修订版寻求定见稿)》定见反应+反应公司名称”格局命名。