九安医疗:新冠抗原家用自测试剂盒获加拿大附条件进口或出售授权

发表时间: 2024-03-28 01:28:09 作者: 欧宝官方网站登录入口

  中证网讯(记者 郭霁莹)九安医疗4月29日盘前公告,公司于北京时间4月28日晚间得悉,经加拿大卫生署(Health Canada)授权,其美国子公司iHealth美国的新冠病毒(SARS-CoV-2)抗原家用自测试剂盒(胶体金免疫层析法)取得附条件进口或出售授权并收到授权信。该产品取得加拿大卫生署授权后,可在加拿大公共卫生健康应急期间,在加拿大区域出售。

  授权信要求iHealth美国在未来一年内满意四项条件,详细包含:在加拿大开端出售前,向加拿大卫生署供给产品的法语及英语说明书;收到授权信一个月内,向加拿大卫生署提交针对无症状人群的实验计划;收到授权信六个月内,向加拿大卫生署提交针对无症状人群的临床实验数据;收到授权信一年内, 向加拿大卫生署提交加快实时稳定性实验数据。

  九安医疗称,子公司iHealth美国的上述产品取得加拿大卫生署附条件进口或出售授权后,需求者购买无需处方,可以终究靠加拿大的电商、药店、商超等途径进行出售,估计未来可认为公司带来相关出售的收益。