国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。

  自此，五款新冠抗原自测产品正式上市。其中，南京诺唯赞是江苏首个新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市的企业。

  3月11日，国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（以下简称《方案》），决定在核算检验测试基础上，增加抗原检测作为补充。南京经开区企业南京诺唯赞医疗科技有限公司，自主研发的新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)被国家药监局批准上市，用于新冠病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新冠病毒N抗原和S抗原检测。这是《方案》发布后全国首个获批上市的新冠病毒抗原检测试剂盒。

  此次获批的新冠抗原检测试剂盒，采用双抗体夹心法，以固相免疫层析形式定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子样本中的新冠病毒（2019-nCoV）抗原的组成蛋白-N蛋白和S蛋白，诊断快速、操作便捷、对设备和人员要求相对核算检验测试较低。

  据江苏省药监管理局官方微信号“江苏药品监管”消息，该产品获批后，江苏省药品监督管理局2小时内完成医疗器械生产许可证新增产品变更。在产品注册申报期间，江苏省药品监督管理局提前介入，为公司可以提供专业辅导，积极与国家局做好沟通协调，下一步，江苏省药品监督管理局将加强上市后监管，确保公众用械安全。

  到底什么是抗原检测？与核酸检验测试有何区别？为何国家要采取抗原检测作为补充？

  上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受各个媒体采访时指出，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。

  这两个检测略有不同，抗原的检测的新方法，是从抗体出发去测衣服，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来；而核算检验测试更复杂，一定要通过扩增来完成，因为有了扩增的环节，核算检验测试的敏感性会更高，但相应的获得结果需要的时间就更长。

  张文宏表示，在我们中国抗疫的第一阶段，我们通过核算检验测试快速战斗实现“清零”，但最近大家也发现了，奥密克戎变异株出来后，整体上病毒传播速度在加快，不仅仅在上海，包括全国另外的地方，不一样的地区出现比较多的病人，而且在短时间内病毒传播的速度很快。

  “这时候我们就会发现，检测速度如果仅仅依靠核酸，就会有一定困难。”张文宏说，因为核酸需要借用机器，而且采样的要求、机器的扩增都有非常专业的一套体系，如果这一个地区采样不便或没有合适的条件来做扩增，有没有更简单的方法？

  他表示，就像在家用验孕棒检测是否怀孕一样，抗原检测能居家进行仔细的检测，而且速度很快，在条件比较差的医院也能检测，费用也比较低。

  为何这种检测方法那么好，但以前大家都用核酸检验测试呢？张文宏解释说，所有的事情都有它的两面性，抗原检测因为没有扩增，敏感性要略微低一点，但一旦检测出阳性，就会有着非常强的价值。