新冠病毒检测再添好消息。近日，北京新羿生物科技有限公司（以下简称“新羿生物”）宣布，其自主研发的“新冠病毒（2019-nCoV）核算检验测试试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械批文。据悉，由新羿生物与清华大学和多家医院及CDC等单位联合研发，由新羿生物全资子公司新羿制造科技（北京）有限公司生产。

  记者了解到，这是国家药品监督管理局首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂的批文，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于感染性疾病领域的检验测试产品。这在某种程度上预示着这项新技术的自主可控和进一步成熟。

  数字PCR技术，被称为“第三代PCR技术”，提高了核酸检验测试的灵敏度和准确性。新羿生物表示，该试剂盒对于低载量病毒核酸检验测试具有非常明显优势，灵敏度可达100拷贝/mL，有效提升了检测灵敏度，大幅度的降低阳性漏检情况。

  新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。

  清华大学医学院郭永教授是该试剂盒的研发者之一。他解释称，借助了微流控生物芯片的方式，数字化显示新冠病毒数据，极大提升了核酸检验测试的“信噪比”。“打个比方，老一辈人家里的电视机常常会出现‘雪花’，画质模糊稳定性也不高，但现在的液晶电视就不存在这样的一种情况，因为液晶电视的信号是数字信号而不是以前的模拟信号。数字PCR可提升核酸检验测试的灵敏度和准确性，也是类似的道理。”

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