达安基因又一产品拿证!新冠病毒检测最快28分钟产量达每天百万人份

发表时间: 2024-02-12 07:47:54 作者: 其它产品

  9月23日,中山大学达安基因股份有限公司公告披露,近日公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个。具体医疗器械名称为“新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”,注册证编号为国械注准,自批准之日起有效期至2021年9月20日。

  此前的2月2日晚间,达安基因曾公告披露,公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,医疗器械名称为“新冠病毒(2019-nCoV)核算检验测试试剂盒(荧光PCR法)”,注册证编号为国械注准。

  公告中提到,此次新产品与2月2日公告中产品的主要不同之处在于:第一,本试剂盒包含单管单人份的包装规格,使用者无需进行反应体系配制,可直接加入样本核酸后进行PCR反应,简化了操作的过程;第二,反应体系中添加了UDG酶,能够更好的起到防污染作用;第三,反应体系使用经过改造的酶,可以缩短检测时间;第四,该试剂盒推荐配套使用的达安基因生产的核酸提取或纯化试剂(备案号:粤穗械备20200293号),简单操作即可在短时间内获得咽拭子样本中的核酸,缩短样本检测时间。

  这是中央5月份要求研究快速核算检验测试试剂后,科技部联合攻关组,推荐的两家企业之一,是第一家获批的可以量产的企业。新获批产品最短的检测时间是28分钟,一般是35分钟,最高生产量可达每天100万人份。这款产品是部、省、市、广州开发区联合科学技术抗击疫情攻关项目。

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