通报!合肥一卫生院被罚!

发表时间: 2023-11-11 18:43:24 作者: 其它产品

  2023年6月13日,长丰县商场监督办理局吴山所联合县局药械科,依法对长丰县吴山镇卫生院进行全方位查看。查看中,发现该卫生院化验室冷藏冰箱内存放有医疗器械“人体免疫一步登天病毒(HIV 1+2型)抗体检测试剂盒(胶体金法)”,已超过了有效期。

  《医疗器械监督办理条例》第八十六条第一款第(三)项“有以下景象之一的,由担任药监办理的部分责令改正,没收违法出产运营运用的医疗器械;违法出产运营运用的医疗器械货值金额缺乏1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产歇业,直至由原发证部分撤消医疗器械注册证、医疗器械出产许可证、医疗器械运营许可证,对违法单位的法定代表人、首要担任人、直接担任的主管人员和其他责任人员,没收违反法律规定的行为产生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内制止其从事医疗器械出产运营活动:(三)运营、运用无合格证明文件、过期、失效、筛选的医疗器械,或许运用未依法注册的医疗器械;”

  1、没收涉案医疗器械“人体免疫一步登天病毒(HIV 1+2型)抗体检测试剂盒(胶体金法)”(5人份);