3月12日，国家药监局批准诺唯赞、北京金沃夫、华大基因旗下华大因源、万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，五款新冠抗原自测产品正式上市。

  3月13日，国家药监局再批准了包括万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和乐普医疗子公司乐普诊断在内的5家新冠抗原产品的注册申请。

  值得注意的是，同在3月14日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《新冠病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》文件，用于指导注册申请企业对新冠抗原检测试剂产品做设计开发及验证确认。

  文件发布后，行业就有观点认为系为提升新冠抗原检测试剂产品的注册门槛而设置。

  理由是，文件要求抗原检测试剂与核酸检验测试试剂作对比试验，根据已有研究数据来进行初步估算，建议对比试剂(核酸检验测试试剂)检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。

  并且，为了对产品临床性能进行充分评价，阳性样本中，不同病毒载量样本(依据对比试剂检测结果确定)应分别有充足的样本量：以核算检验测试试剂阳性判断值Ct≤38为例，建议Ct值≤30的阳性样本例数不低于170例，Ct值30的阳性样本例数不低于30例。

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