复星医药新冠病毒核酸查验测验试剂盒获美国FDA紧迫运用授权

发表时间: 2023-12-21 11:55:55 作者: 试剂盒

  依据美国食品药品监督管理局(“FDA”)网站最新信息,复星医药的新冠病毒2019-nCov核算查验测验试剂盒(荧光PCR法)于4月17日取得FDA签发的紧迫运用授权(EUA)。

  据悉,这款核酸检测验剂盒由复星医药控股子公司复星长征自主研制,此前已取得我国国家药品监督管理局颁布的医疗器械注册证,并取得欧盟CE认证。该款试剂盒对新冠病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标的定性检测,具有全自动操作的优势,经过配套快速核酸提取仪及提取试剂,于2小时内完结96个样本的悉数检测;自动化检测削减操作人员被感染危险,一起也削减实验室穿插污染危险,进步检测功率。

  据了解,复星医药自1994年创建之初就以PCR乙肝确诊试剂事务发家,现在医学确诊产品线布局较全面,涵盖了生化确诊、免疫确诊、分子确诊和微生物确诊、POCT 和质谱及第三方检测服务产品,营销网络广泛全国。

  复星医药集团以药品制作与研制为中心,事务掩盖医疗器械与医学确诊、医疗服务、医药分销与零售。2019年度,复星医药集团完成经营收入285.85亿元,较 2018 年增加 14.72%。沾沾自喜医疗器械与医学确诊完成经营收入37.36亿元,同口径增加 28.5%。