-- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日公布2022年第四季度和全年财务业绩、近期业务亮点和预计里程碑事件。

  百济神州联合发起人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）先生表示：“回顾2022年第四季度和全年，我们成绩斐然。随着全球团队持续致力于将创新性治疗方案带给更多患者及其护理人员，我们的两大核心自研药物百悦泽®和百泽安®的产品收入均取得大幅度增长。ALPINE试验的无进展生存期（PFS）最终分析结果为，百悦泽®对比亿珂®在复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中展现了显著的优效性，以及更优的心脏安全性特征，此外，美国FDA已批准百悦泽®用来医治R/R CLL/SLL成人患者??这是我们近期取得的诸多成果中最重要的里程碑，也再次证明了我们积极践行‘立足科学’的承诺。”

  百济神州首席财务官王爱军（Julia Wang）女士表示：“我们第四季度的业绩再次验证了百济神州的商业化能力，以及我们积极践行卓越运营和财务管理的承诺。百济神州已建立了强劲的现金流，同时2022年产品总收入达到13亿美元的成绩，我们已做好充分准备，运用自身的全球性规模和资金实力，实现长期增长。”

  收入：2022年第四季度收入为3.801亿美元，全年收入为14亿美元；相比较，上一年同期收入分别为2.14亿美元和12亿美元。相比上一年同期，第四季度总收入的增加大多数来源于公司自主研发产品百悦泽®和百泽安®的出售的收益、安进授权引入产品的出售的收益以及与诺华合作协议的收入。

  - 百悦泽®在2022年第四季度和全年的全球销售额分别为1.761亿美元和5.647亿美元；相比较，上一年同期销售额分别为8,760万美元和2.18亿美元。

  - 百泽安®在2022年第四季度和全年在中国的销售额分别为1.022亿美元和4.229亿美元；相比较，上一年同期销售额分别为5,440万美元和2.551亿美元。

  - 安进公司授权在华销售产品在2022年第四季度和全年的销售额分别为2,770万美元和1.146亿美元；相比较，上一年同期销售额分别为2,030万美元和5,880万美元。百济神州于2021年8月开始销售安进公司的倍利妥®（贝林妥欧单抗）。上一年同期的销售额不包括凯洛斯®（注射用卡非佐米）的出售的收益，该产品于2022年1月在中国上市。

  - 百时美施贵宝公司授权在华销售产品在2022年第四季度和全年的销售额分别为2,140万美元和9,430万美元，相比较，上一年同期销售额分别为2,990万美元和8,970万美元。

  2022年第四季度和全年的合作收入分别是4,110万美元和1.613亿美元，大多数来源于于对与诺华分别于2021年第一季度就百泽安

  达成的合作预付款和2021年第四季度就欧司珀利单抗达成的合作预付款进行的部分收入确认；相比较，上一年同期的合作收入分别是1,720万美元和5.423亿美元。2021年全年的合作收入得益于对与诺华就百泽安

  销售成本：2022年第四季度和全年销售成本分别为7,350万美元和2.865亿美元；相比较，上一年同期分别为4,850万美元和1.649亿美元。销售成本的增加大多数来源于于百悦泽®和百泽安®的产品营销售卖规模增加，以及自2021年8月开始的倍利妥®以及2022年1月开始的凯洛斯®和普贝希®销售所产生的费用。

  毛利率：2022年第四季度和全年的毛利占全球产品总收入分别为78.3%和77.2%；相比较，上年同期为75.3%和74.0%。毛利占比在季度环比和年度同比方面均有所增长，主要是由于与我们的别的产品组合以及毛利率较低的授权许可产品相比，百悦泽®全球销售额占比较高，且百悦泽®和百泽安®的单位成本较低，但百悦泽®和百泽安®在中国的平均销售价格较低，某些特定的程度抵销了毛利增长的影响。

  经营费用：2022年第四季度和全年费用分别为7.752亿美元和29亿美元；相比较，上一年同期费用分别为7.372亿美元和25亿美元。

  2022年第四季度和全年，研发费用分别为4.46亿美元和16亿美元；相比较，上一年同期分别为4.305亿美元和15亿美元。研发费用的增加大多数来源于员工数的增长、对药物发现和临床开发投入的增加，这中间还包括在建立内部研究与临床开发能力方面的持续投入；部分研发费用的增加已经与支付给临床研究机构（CRO）的临床试验相关联的费用的减少所抵销。2022年第四季度和全年，正在进行中的授权引入候选药物研发相关预付款分别为4,870万美元和6,870万美元；相比较，上一年同期分别为3,000万美元和8,350万美元。2022年第四季度和全年，研发相关的股权激励支出分别为3,500万美元和1.393亿美元，上一年同期分别为3,060万美元和1.144亿美元。

  2022年第四季度和全年，SG&A费用分别为3.29亿美元和13亿美元；相比较，上一年同期分别为3.065亿美元和9.901亿美元。SG&A费用的增加主要归因于员工数的增加，其中大部分来自于商业团队规模持续扩大，以及包括市场准入研究和推广活动在内的外部商业费用的增加。2022年第四季度和全年，SG&A相关员工的股权激励支出分别为4,320万美元和1.638亿美元，上一年同期分别为3,240万美元和1.264亿美元。

  净亏损：2022年第四季度的净亏损为4.453亿美元，即每股亏损0.33美元，每股美国存托股份（ADS）亏损4.29美元；相比较，上一年同期净亏损为5.907亿美元，即每股亏损0.48美元，每股ADS亏损6.22美元。净亏损的减少主要是由于产品收入的增长超过了经营费用的增长，来提升了经营杠杆。公司预计在2023年将继续保持这一趋势。2022年全年的净亏损为20亿美元，即每股亏损1.49美元，每股ADS亏损19.43美元；相比较，上一年同期净亏损为15亿美元，即每股亏损1.21美元，每股ADS亏损15.71美元。2022年的净亏损包含非经营性费用2.239亿美元，该部分非经营性费用大多数来源于于美元走强，以及按美元计价子公司所持外币货币价值重估所录得的汇兑损失。得益于对与诺华就百泽安®达成的合作协议进行收入确认的时间点，2021年全年的净亏损被部分抵销。在目前已收到的6.5亿美元预付款中，公司于2021年全年确认了4.846亿美元。

  现金、现金等价物、受限资金和短期投资：截至2022年12月31日为45亿美元；相比较，截至2021年12月31日，该部分资金为66亿美元。

  2021年第四季度，经营活动现金支出为5.078亿美元，主要由于净亏损5.907亿美元，但被9,270万美元的非现金费用所抵销；资本支出为1.15亿美元；融资活动提供的现金为34亿美元，大多数来源于2021年12月科创板发行的募集资金。

  2022年全年，经营活动现金支出为15亿美元，主要由于净亏损20亿美元（净亏损包括2.239亿美元的别的损失，大多数来源于美元走强，以及按美元计价子公司所持外币货币价值重估所录得的汇兑损失），部分被非现金费用3.748亿美元以及净经营资产和负债减少1.324亿美元所抵销。

  相较上一年同期，2022年第四季度产品销售额增长72.3%，全年产品销售额增长97.9%，主要得益于公司自主研发产品，以及安进和百奥泰授权引入产品的销售额增长。

  全球销售额分别为1.761亿美元和5.647亿美元，相较上一年同期，分别实现101%和159%的增长；在美国，百悦泽

  第四季度销售额为1.253亿美元，全年销售额为3.897亿美元，相较上一年同期分别增长124%和237%。第四季度在美国的销售额持续增长，主要得益于在套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）市场的持续渗透。在中国，百悦泽

  第四季度销售额为4,090万美元，全年为1.503亿美元，相较上一年同期，分别实现33%和49%的增长，主要得益于在所有已获批适应症领域的销售额增长。

  在中国的销售额为1.022亿美元，相较上一年同期增长88%；2022年全年，百泽安

  在中国的销售额为4.229亿美元，相较上一年同期增长66%。医保报销范围扩大所带来的新增患者需求、逐步扩大的销售团队以及药品进院数量的增加，持续推动了百泽安

  在中国新增4项适应症纳入国家医保药品目录（NRDL），目前共有9项获批适应症已纳入NRDL。2023年3月1日起纳入的新增适应症为：

  - 用于治疗特定局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；

  - 用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者，以及特定晚期结直肠癌（CRC）患者；

  - 用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者；

  百悦泽®（泽布替尼）：一款旨在最大化布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脱靶效应的小分子BTK抑制剂，已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等超过65个市场获批多项适应症，目前正在进一步临床开发，以在全世界内取得更多上市批准。百悦泽®全球开发项目已在29个国家和地区入组超过4,800例受试者。

  在第64届美国血液学会（ASH）年会上，3期ALPINE试验的最终分析结果作为最新突破摘要进行展示，并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。该试验表明，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽

  临床开发项目的其他关键数据，包括口头报告治疗MZL的MAGNOLIA试验结果，以及通过海报展示百悦泽

  在巴西获批用来医治WM成人患者，以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的R/R MZL成人患者。

  在大不列颠获批用来医治CLL成人患者和既往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL成人患者。

  的全球药政注册项目，自2022年1月1日以来，已在20个市场取得34项药政批准。

  百泽安®（替雷利珠单抗）：一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，其结构经特殊改造，可最大限度减少与巨噬细胞上的Fcγ受体结合。百泽安®已在中国获批用于10项适应症，目前正在进一步开发，以在全世界内获得更多上市批准。百泽安®全球临床开发项目已在31个国家和地区入组超过11,800例受试者。

  联合化疗用于一线高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的新适应症上市许可申请（sBLA），这也是百泽安

  用于一线和二线NSCLC以及二线食管癌的上市许可申请，这是百济神州首次在拉丁美洲递交百泽安

  在2023年ASCO胃肠癌专题研讨会上，展示了RATIONALE-301（NCT03412773）、RATIONALE-305（NCT03777657）和RATIONALE-306（NCT03783442）试验的结果，包括百泽安

  欧司珀利单抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT单克隆抗体。欧司珀利单抗的全球临床开发项目已在17个国家和地区入组超过1,600例受试者。

  BGB-11417：一款高选择性、强效的在研BCL-2抑制剂，目前正在进行临床开发，作为单药或与百悦泽®/奥妥珠单抗联合用药治疗B细胞恶性肿瘤、与阿扎胞苷联合用药治疗急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS），以及作为单药或与/卡非佐米联合治疗多发性骨髓瘤（MM）。BGB-11417的全球临床开发项目已在6个国家和地区入组超过350例受试者。

  BGB-A445：一款非配体竞争性在研抗OX40单克隆抗体，正作为单药或与百泽安®联合用药进行临床开发。

  - BGB-B167：一款在研、潜在“同类首创”CEAx4-1BB双特异性抗体药物，作为单药或联合百泽安®治疗选择性表达CEA的晚期或转移性实体瘤患者，包括结直肠癌（CRC）；

  - BGB-15025：一款作为单药或联合百泽安®治疗实体瘤的在研、潜在“同类首创”的造血干细胞激酶1（HPK1）抑制剂；

  - BGB-16673：一款在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），靶向BTK蛋白降解，作为单药治疗B细胞恶性肿瘤；

  - BGB-24714：一款在研的第二线粒体来源半胱氨酸蛋白酶激活剂（SMAC）模拟物，作为单药或联合紫杉醇用来医治晚期实体瘤；

  - BGB-10188：一款作为单药或联合百悦泽®治疗血液恶性肿瘤，或联合百泽安®治疗实体瘤的在研PI3Kδ抑制剂；

  - BGB-23339：一款在研强效酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。

  与Zymeworks合作，公布zanidatamab用来医治晚期或转移性HER2基因扩增胆管癌的2b期临床试验（NCT04466891）的积极主要结果。

  治疗在抗PD-(L)1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期不可切除或转移性ESCC的2期临床试验（NCT05461794）的患者入组工作。

  继续建设位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的旗舰级生产基地和临床研发中心。该基地预留了超过100万平方英尺（约9.3万平方米）的可开发地产，以备用于未来的进一步拓展。

  完成位于中国广州的世界一流生物药生产基地的扩建和药品生产质量管理规范（GMP）认证，总产能已达到54,000升，预计2023年第二季度产能还将额外增加10,000升。

  继续建设位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地。第一阶段的建设面积预计将超过55.9万平方英尺（约5.2万平方米），固体制剂产能可扩大至6亿片（粒）剂次，该项目预计将于2023年内完工。待基地建设完成、验收合格并获批后，预计我们在中国的小分子药物生产能力最高将提升至目前的10倍。

  将于2023年上半年在美国和欧盟递交新适应症上市申请（sNDA），该申请将基于3期ALPINE试验中百悦泽

  继续支持NMPA在中国对一线CLL/SLL和WM的sNDA的审评工作，预计2023年上半年NMPA将对该审评做出决议。

  继续支持加拿大卫生部和澳大利亚药品管理局（TGA）对CLL的sNDA的审评工作，预计2023年将对该审评做出决议。

  - 澳大利亚TGA对百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC的BLA审评工作，预计将于2023年下半年对该审评做出决议；以及新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）对百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC的BLA的审评工作；

  - 韩国食品药品安全部（MFDS）对于百泽安®用于ESCC二线治疗的BLA的审评工作。

  - FDA正在审评的百泽安®用于二线治疗ESCC的BLA，包括尽早推动相关现场核查工作，预计FDA将于2023年做出审评决议；

  - 欧洲药品管理局（EMA）对于百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC，以及二线治疗ESCC上市申请的审评工作，预计EMA将于2023年做出审评决议；

  - 英国MHRA对于百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC上市申请的审评工作；

  - 瑞士药品监督管理局对于百泽安®用于二线治疗ESCC和二线治疗NSCLC上市申请的审评工作；

  - 支持诺华计划于2023年向美国FDA递交百泽安®用于一线治疗胃癌和一线治疗不可切除ESCC的注册申报工作；

  - 将于2023年向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）递交百泽安®用于一线和二线治疗ESCC的BLA。

  我们预计新冠肺炎疫情所引起的全球卫生危机将继续对我们的业务造成一定的负面影响，包括商业销售、药政沟通、检查及申报、生产、临床试验患者入组、参与及数据公布。由于疫情所带来的限制以及对临床、生产和商业运营的潜在影响，该流行病未来对全球和中国的影响仍存在不确定性。我们正在努力减少因疫情所导致的工作延迟和中断，并已制定相关协议和流程，确保公司继续按照在全世界内制定的商业化、药政事务、生产及临床开发目标开展相关工作。

  （除普通股数量、ADS数量、每股普通股和每股ADS数据外，其余单位均为千美元）

  [1]我们修订了部分以前期间财务报表以更正递延所得税净资产估值相关的一项差错，该项差错对先前已发布的2022年第一和第二季度、以及2021财年季度和年度财务报表不重大（请参阅截至2022财年止10-K表格年度报告中合并财务报表的相关附注，“附注2.重大会计政策概要”以及“附注3.前期财务报表修订”）。

  百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球患者开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，改善患者的治疗效果，提高药物可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲知道更多信息，请访问。

  本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法定义的前瞻性声明，包括关于百济神州候选药物的临床数据和获批信息；后期临床试验的开展和预期数据结果公布；其他计划的产品获批和上市；百济神州已上市产品和候选药物的预期临床开发、药政批准、其他里程碑和商业化进程；与对照药物相比百悦泽®为CLL患者提供临床获益的潜力；百济神州的商业化进展和营收增长；公司正在建设的生产基地预期产能和完工时间；新冠肺炎全球大流行对公司的临床开发、药政、商业化、生产以及别的业务带来的影响；百济神州的计划和“近期业务亮点”及“预计里程碑事件”副标题下的预期事件和里程碑；以及在“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种主要的因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这一些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的运用资金以完成候选药物开发以及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及别的业务带来的影响；百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他主要的因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

  亿珂®为Pharmacyclics LLC和杨森生物技术有限公司的注册商标。

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