舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司（以下简称“德丰瑞”）收到通知，舒泰神及子公司德丰瑞申报的关于单克隆抗体药物BDB-001注射液用来医治抗中性粒细胞胞质抗体（anti-neutrophil cytoplasmic antibody，ANCA） 相关性血管炎适应症的新药临床试验申请已于近期获得国家药品监督管理局受理。

  本次申请为新增适应症，拟用来医治抗中性粒细胞胞质抗体（anti-neutrophil cytoplasmic antibody，ANCA） 相关性血管炎（ANCA-associated vasculitides，AAV）。抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎是由ANCA 介导的以寡免疫复合物沉积的坏死性小血管炎为特征的一组疾病。按照2012年CHCC会议的分类方法，AAV包括显微镜下型多血管炎、肉芽肿性多血管炎、嗜酸性肉芽肿性多血管炎。

  德国InflaRx公司的药物IFX-1与BDB-001为同靶点（C5a）抗体药物。BDB-001是根据InflaRx与德丰瑞之间的授权许可协议，基于InflaRx的抗C5a技术，在中国境内研发、商业化的。InflaRx公司的药物IFX-1在欧洲和美国同时开展AAV适应症的临床研究，目前II期临床试验正在进行中。美国ChemoCentryx公司研发药物CCXl68是针对C5a受体的小分子抑制剂，为BDB-001的同类靶点药物，目前已完成治疗AAV的Ⅱ期和III期临床试验。

  华森制药(002907.SZ）对外投资参股成都尚医信息科技有限公司并获得特医食品大中华区相关授权

  重庆华森制药股份有限公司（以下简称“华森制药”、“公司”或“本公司”）就参与对成都尚医信息科技有限公司（以下简称“尚医科技”或“目标公司”）增资事宜达成意向，并于2021年6月18日签署了《成都尚医信息科技有限公司增资合同》（以下简称“《增资合同》”）。根据《增资合同》的约定，本公司以自有资金以货币方式出资人民币1,250.00万元参与尚医科技的本次增资。本次增资完成后，本公司持有尚医科技增资后的注册资本361,689.81元，占尚医科技增资后总注册资本的2.02%。

  同日，公司与尚医科技签署了《合作协议》，并就基于“术康优加流质饮食水晶版”合作研发相应特医食品并商业化签署了《产品授权协议》（以下简称“《术康水晶版授权协议》”），就基于“术康优加流质饮食短肽版”合作研发相应特医食品并商业化签署了《产品授权协议》（以下简称“《术康短肽版授权协议》”）。根据《合作协议》、《术康水晶版授权协议》及《术康短肽版授权协议》：

  1.华森制药将获得尚医科技现有的或未来拟开发的消化道领域、妇幼领域和减重、降脂领域的特医食品独家合作权，华森制药将建立特医食品生产线并优先用于与尚医科技的合作的特医食品生产中

  2.华森制药将获得尚医科技在大中华区（含香港、澳门）的独家授权，合作研发基于现有“术康优加流质饮食短肽版”特医食品，并在该特医食品上市后拥有完全的营销权，全权负责对本特医食品进行商业化运作，包括但不限于自营或与经销商合作销售等。

  3.华森制药将获得尚医科技在大中华区（含香港、澳门）的独家授权，合作研发基于现有“术康优加流质饮食水晶版”特医食品，并在该特医食品上市后拥有完全的营销权，全权负责对本特医食品进行商业化运作，包括但不限于自营或与经销商合作销售等。

  “术康优加流质饮食短肽版”和“术康优加流质饮食水晶版”为尚医科技正在自主开发的2款特医食品，目前这两款产品是以固体饮料的形式在院内销售，其中，“术康优加流质饮食短肽版”特医食品目标适用人群为“肥胖和减脂手术后需要补充营养的人群”，“术康优加流质饮食水晶版” 特医食品目标适用人群为“胰腺炎术后及产妇”。

  公司看好国内特医饮食业发展及其未来市场发展的潜力，本次投资尚医科技并达成合作意向及取得其2个产品的独家授权是公司切入“大健康”领域的里程碑事件，若项目实施成功，可整体提升公司总实力。除通过对尚医科技进行股权投资并获取可能的财务投资收益外，结合公司在研发、注册报批、生产加工和市场推广方面的优势，公司此次切入特医食品赛道，进而获得产业上的成果更具深远意义。未来，特医食品若成功上市将有利于公司经营业绩的增长，并进一步助力公司实现“大健康”产业布局，提升公司核心竞争力，更好地满足市场需求。

  舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，受理单克隆抗体药物STSA-1002注射液关于新药临床试验的申请，现将有关情况公告如下：

  STSA-1002注射液是以C5a为靶点的重组抗人 C5a IgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素 C5a，使 C5a 丧失结合受体的能力，阻断 C5a 诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响 C5 裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能。

  为聚焦核心战略领域、专注创新研发，提高资产运营效率，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”或“信立泰”）与国药一心制药有限公司（下称“国药一心”）签署协议，转让公司及子公司所有的甲磺酸伊马替尼原料药及其制剂在中国大陆地区（香港、澳门、台湾地区除外）的相关权益。公司将根据协议进展情况，按里程碑获得总金额为人民币2,700万元的技术转让费。

  本次交易标的，为公司及子公司拥有的甲磺酸伊马替尼产品，包括甲磺酸伊马替尼原料药与甲磺酸伊马替尼片（0.1g、0.4g）在中国大陆地区的权益，包括但不限于产品研制、生产、销售、市场推广等权益。公司将根据协议进展情况，按里程碑获得总金额为人民币2,700万元的技术转让费。

  公司的甲磺酸伊马替尼片（0.1g、0.4g）已于2021年5月通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。CDE网站显示，目前除公司以外，该药品已通过一致性评价的企业还有石药集团欧意药业有限公司（0.1g）、江苏豪森药业集团有限公司（0.1g）、齐鲁制药（海南）有限公司（50mg、0.1g、0.4g）。

  根据米内网数据，甲磺酸伊马替尼片剂2020年度在全国城市公立医院销售额合计为16.20亿元。

  随着医药行业发展的新趋势日益明朗、创新政策的深化落地，近年来，公司围绕心脑血管、骨科、降血糖等核心领域，不断集中资源，专注重点项目的创新研发，并终止了部分已进入临床阶段的仿制药项目。本次公司转让仿制药甲磺酸伊马替尼相关的权益，将进一步提升资产运营效率，并获得相关转让收益，符合公司发展的策略及规划。

  本次交易完成后，预计产生投资收益约460万元（最终以经审计的财务报表数据为准）。

  本公司持有的Ambrx股权按照《企业会计准则第22号—金融工具确认和计量》等一系列金融工具相关会计准则，根据管理该金融实物资产的业务模式和金融实物资产的合同现金流量特征，将其划分为“以公允市价计量且其变动计入当期损益的金融实物资产”，并列报在“其他非流动金融实物资产”中。Ambrx上市前，本公司依据报表日公允市价入账，截至其上市日前，Ambrx账面金额为46,294,102.54美元（折合人民币297,953,473.36元）。Ambrx上市后，本公司持有Ambrx 29,267,687股普通股。根据Ambrx最近一个交易日（2021年6月18日，美国时间）的收盘股价17.05美元每股美国存托股票，并考虑禁售期流动性折扣后，估算出的公允市价为62,733,196.54美元（折合人民币403,757,126.22元），对本公司公允市价变动收益的影响金额为人民币105,803,652.86元。

  成立背景：互助基金为一家根据新加坡法律成立的可变资本公司（Variable Capital Company）。UOB VM将作为互助基金的投资顾问和管理人，为互助基金提供基金日常管理相关的服务。UOB VM是大华银行有限公司（United Overseas Bank Limited）的全资子公司。UOB VM已为东盟和中国的250多家私人控股公司的融资方面扮演重要角色。截至2020年12月31日，UOB VM管理超过17亿新元的资产，并在新加坡、印度尼西亚、越南和中国拥有强大的团队，对亚洲市场、企业文化和商业思维有深入了解，也对投资生命科学公司（包括治疗、诊断和服务方面）有经验。本公司全资子公司上海药明康德将作为互助基金的行业顾问，为互助基金提供投资战略、投资决策等方面的建议，以及赋能被投企业的研发、生产和商业化等一系列工作。本公司参与投资设立SEA Fund，是本公司进军东南亚市场，搭建本公司在东南亚生物医药生态圈的重要举措。除有望实现资本增值收益外，本公司还可以充分的利用投资顾问和管理人UOB VM的资源网络以及专业的风险控制能力，结合本公司的一体化开放式能力与技术平台优势，在发掘投资机会的同时，与东南亚医疗健康企业展开广泛合作，使本公司充分分享东南亚医疗健康行业迅速增加带来的红利。

  投资基金将结合UOB VM在投资管理、风险控制、区域市场和资源协同等方面的优势，以及上海药明康德在新药研发技术和赋能型平台等方面的优势，专注于投资位于东南亚或目标市场包括定位于东南亚的医疗健康领域的企业。

  京新药业(002020.SZ）：全资子公司拟与巴彦淖尔经济技术开发区管理委员会签署《中药生产基地投资合同书》

  为有效提升中药制剂产能，实现公司中药业务板块的产业体系升级，公司全资子公司内蒙古京新拟在巴彦淖尔经济技术开发区投资建设中药生产基地，项目总用地面积约150亩，总投资约2亿元。项目名称和建设内容最终以相关政府主管机关的批准文件为准。内蒙古京新为公司100%持股的全资子公司，主要是做中药的研发、生产。

  投资规模：项目总投资约2亿元（人民币，下同），其中固定资产投资约1.6亿元（包括设备投资约0.8亿，土建约0.8亿元），研发费用约0.3亿元，流动资金约0.1亿元。

  项目规划：建设中药生产基地，包括前处理车间、提取车间、制剂车间、药材仓库、综合仓库、公用设施等，项目建成投产后预计产能为：年提取中药材1万吨、制剂产量6000万盒。

  建设周期：如乙方自本合同签订之日起4个月内经土地招拍挂程序取得建设用地使用权，则项目自2022年4月份开始动工，开工后24个月内完成建设并投产。

  本次投资建设的中药生产基地拟选址内蒙古京新厂区对面地块，由内蒙古京新统一规划建设和管理，新建厂区将建设现代化前处理车间、中药提取车间及制剂车间，提高中药材的提取能力，更好的保障成品的质量和品质；现有厂区将集中生产康复新液，合理高效布局产品结构和产能，实现中药业务板块的产业体系升级。

  真迈生物专注于基因测序产业上游设备和试剂的研发制造，是拥有基因测序仪自主品牌和关键核心技术的硬科技企业。经过多年在测序上游技术深水区的探索与迭代，真迈生物在仪器硬件、化学试剂、测序芯片、生信算法等测序系统的底层技术平台方面已积累了大量的核心设计和工艺能力，尤其在包括荧光检测、核酸修饰、染料合成、酶突变、表面化学工艺等“卡脖子”技术上均实现了自研自产，并累计拥有200余项国内外知识产权（含授权及申请），覆盖中国大陆、香港、欧洲和美国。真迈生物目前已推出自主创新研发的单分子测序平台GenoCare和高通量测序平台GenoLab，可提供“仪器—试剂—芯片—软件”全平台解决方案。其中，GenoCare是国内首个获得欧盟CE认证的国产单分子测序仪。

  山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于BC0335颗粒的《暂停临床试验通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》及《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》相关规定，BC0335颗粒目前存在比较大的安全性风险，应立即暂停全部临床试验。

  药品说明：BC0335系拟用于儿童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的儿科药物。

  2016年8月获得山东省药品监督管理局签发的《药品注册申请通知书》，2017年5月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》。

  在健康成年受试者中开展单次给药评估食物对BC0335颗粒药代动力学研究时，出现大范围、非预期的严重不良反应，因此暂停临床试验。

  长春高新(000661.SZ）：子公司对北京新源长青生物科技有限公司进行股权并购

  2021年6月22日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“长春高新”或“公司”）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）与北京新源长青生物科技有限公司（以下简称“北京新源长青”）、北京中海洋溢教育咨询中心（以下简称“中海洋溢”）、北京华鹰长青生物有限公司（以下简称“华鹰长青”）、西藏万青投资管理有限公司（以下简称“西藏万青”）、黄涛就收购北京新源长青51%股权事项共同签署了《北京新源长青生物科技有限公司增资扩股及股权转让协议》。

  本次投资主要系金赛药业以其自有资金拟分两个阶段以增资扩股并收购原股东部分股权的形式收购北京新源长青51%的股权。根据北京新源长青相关项目的研发进度，本次投资总额预计合计1.133亿块钱——2.062亿元人民币。

  随着我国人口结构的老龄化，阿尔茨海默 (AD)及相关疾病的诊断具有一定的市场潜力。由于AD的发病机制尚未完全阐明，当前特异性诊断和同其他神经疾病的鉴别诊断存在一定的临床需求。

  北京新源长青是一家着眼于神经退行性疾病蛋白质生物标记物测试的高科技生物技术公司，主要着眼于2种用于阿尔茨海默病标志物检测辅助诊断的试剂盒。其研发的脑脊液AD诊断试剂盒技术已成熟，目前处于申报前阶段；外周血AD诊断试剂盒基于外泌体技术，采样方便快捷，且在AD发病的前期即可进行筛查诊断，具有一定的技术优势。

  从公司可持续发展角度看，本次对外投资有利于拓宽公司的业务结构，促使公司快速进入老年神经退行性疾病领域，有助于完善战略领域产品线布局，增强技术储备，提升公司核心竞争力。

  昆明龙津药业股份有限公司（以下简称“龙津药业”）间接控股子公司云南龙津康佑生物医药有限公司（以下简称“龙津康佑”）与全资子公司云南龙津梵天生物科技有限责任公司（以下简称“龙津梵天”）、自然人姬彦锋以现金出资新设立“云南龙津康润生物医药有限公司”（以下简称“龙津康润”），注册资本人民币5,000万元，其中龙津康佑持股比例为51%，龙津梵天持股比例为19%。

  近年来，公司持续增加化学仿制药的研发投入，并通过多途径多通道与拥有成熟技术的国内外研发团队、研发机构合作，加快符合公司战略方向的新产品上市，来扩充公司的规模和产品线，逐渐增强主营业务的竞争能力，本次对外投资符合公司发展的策略。化学仿制药未来市场发展的潜力广阔，如能顺利推进并达到预期的收益，将会成为公司未来业绩的重要组成部分。

  合作方姬彦锋具有多年医药从业经验及多元化的资源平台，三方将积极致力于有较高专利及技术门槛的高端仿制药的开发合作，充分的发挥各自优势资源，打造共赢、可持续发展的战略合作伙伴关系。

  近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，赞同公司申报的“人干扰素α2b喷雾剂”开展临床试验。详细情况如下：

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，经审查，2021年4月7日受理的人干扰素α2b喷雾剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展拟用来医治由病毒感染从而引起的儿童疱疹性咽峡炎的临床试验。

  本次申请临床的药品是在公司已上市人干扰素α2b注射液基础上研发的新型给药制剂，具有不含防腐剂，粘膜给药无刺激、给药方便和不良反应少等优势，目前尚无针对相关适应症的人干扰素α2b喷雾剂上市。

  该产品本次申请注册的适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）的治疗。

  康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）已获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）（以下简称“MCV2”）《药品注册证书》

  国内目前主要的脑膜炎球菌疫苗为脑膜炎球菌多糖疫苗（MPSV），包括MPSV2、MPSV4。脑膜炎球菌疾病的发病率在12个月年龄以下的婴幼儿中最高，但因为MPSV2及MPSV4产品无法有效诱导2岁以下儿童的免疫应答，故结合疫苗较多糖疫苗相比有较大优势。

  公司MCV2已完成I期和III期临床试验，I期临床结果初步显示公司MCV2在各不同年龄组中拥有非常良好的安全性及耐受性。III期临床试验显示，公司产品与目前国内批准的主要MCV2产品相比，公司MCV2于3月龄组中表现出更好的安全性，于6至11个月及12至23个月的年龄组中，A群表现出更好的免疫原性。

  公司董事会于近日收到了公司董事、董事会秘书兼首席财务官吴青谊先生提交的书面辞呈。吴青谊先生因个人原因辞去董事、董事会审计委员会委员、董事会秘书、首席财务官职务，吴青谊先生辞任董事未导致公司董事会成员人数低于法定人数，不会影响企业的正常生产经营活动。

  根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号——规范运作》及《公司章程》的相关规定，公司将尽快完成董事补选以及聘任新的董事会秘书和首席财务官，在董事会秘书空缺期间，暂由公司副总经理白星华先生代行董事会秘书职责。

  截至本公告披露日，吴青谊先生直接持有公司400,002股股份，占公司总股本的0.68%。

  无锡药明康德新药开发股份有限公司（以下简称“本公司”）的参股公司苏州纳微科技股份有限公司（以下简称“纳微科技”）首次公开发行后，本公司持有的股份占其总股本的1.7525%。以2020年12月31日公司最近一期经审计的资产负债表为基础，纳微科技账面金额占本公司最近一期经审计归属于母企业所有者权益（或股东权益）的比例在公允市价变动前后分别为0.16%和2.03%。

  纳微科技上市前，本公司依据报表日公允市价入账，截至其上市日前，纳微科技账面金额为人民币52,889,000.00元。纳微科技上市后，本公司持有纳微科技7,012,577股股份。根据纳微科技最近一个交易日（2021年6月23日）的收盘股价人民币110.88元每股，并考虑禁售期流动性折扣后，估算出的公允市价为人民币660,921,357.10元，对本公司公允市价变动收益的影响金额为人民币608,032,357.10元。

  基于项目需要，基金管理人趣道资管向广济投资发出了《关于博趣基金增资的申请》，申请将博趣投资基金规模由10,000.00万元增资至20,000.00万元。2021年6月23日，公司第四届董事会第十一次会议审议通过了《关于全资子公司对博趣投资基金同比例增资暨关联交易的议案》，赞同公司全资子公司广济投资与各基金合伙人按照同比例对博趣投资基金增资10,000.00万元并签署相关协议。

  本次增资后，博趣投资基金总规模将由10,000.00万元增加至20,000.00万元，广济投资作为有限合伙人，以自有资金增资900.00万元，总体认缴出资由900.00万元增加至1,800.00万元，仍占博趣投资基金9.00%的财产份额。

  江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于氟唑帕利胶囊的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，发给药品注册证书。新增适应症为：用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

  公司的氟唑帕利胶囊已于2020年12月11日获得国家药品监督管理局批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。2021年1月，本品用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。

  除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外，氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在III期临床研究阶段，另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1抗体SHR-1316联合、以及与替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。

  江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于贝伐珠单抗注射液的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

  1、转移性结直肠癌：贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗；

  2、晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌：贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

  广州阳普医疗科技股份有限公司（以下简称“阳普医疗”或“公司”）获悉，公司控制股权的人、实际控制人邓冠华与格力金投于2021年6月23日签署了《股份转让协议》《不可撤销的表决权放弃协议》。根据上述协议，邓冠华将向格力金投转让其持有的阳普医疗18,089,519股股份（占阳普医疗总股本的5.86%），转让总价款为人民币273,513,527.28元；自前述股份交割完成之日起36个月内，邓冠华将不可撤销地放弃其所持公司剩余全部股份的表决权。邓冠华的一致行动人赵吉庆于同日与格力金投签署了《不可撤销的表决权放弃协议》，赵吉庆将同步不可撤销地放弃所持19,960,000股公司股份（占上市公司总股本的6.46%）的表决权。本次股份转让交割完成前，格力金投持有阳普医疗15,438,845股股份，占阳普医疗总股本的4.99%；本次股份转让交割完成后，格力金投将持有阳普医疗33,528,364股股份，占阳普医疗总股本的10.86%。上述交易完成后，格力金投合计控制公司股份表决权的比例将超过邓冠华，格力金投将成为控制公司股份表决权比例最高的股东，并有权按照协议的约定对公司董事会进行改组并控制公司董事会，珠海市国资委将成为上市公司的实际控制人。

  本次向特定对象发行股票的数量按照募集资金总额除以发行价格确定，且不超过这次发行前公司总股本的15%，即这次发行不超过62,977,027股（含62,977,027股），募集资金总额不超过人民币134,000.00万元（含本数），扣除相关发行费用后的募集资金净额拟用于以下项目：

  截至公告披露日，全球尚未有获批上市的同类化合物，目前同类化合物研发进度最领先的同靶点药物为Cara Therapeutics Inc.开发的 KORSUVA(CR845/difelikefalin)。近日美国食品和药物管理局（FDA）已受理CR845用来医治血液透析患者的中度至重度瘙痒的新药申请（NDA）并授予了优先审查，前期FDA已授予CR845治疗该适应症的突破性药物资格（BTD）。

  截止2019年，预计我国终末期肾病(ESRD)患者超过300万人（每年新增10万-15万患者），据医械研究院发布多个方面数据显示，当前中国血液透析治疗的ESRD患者71万人。

  在接受透析的慢性肾脏疾病患者中，60%-70%的患者报告瘙痒，中至重度瘙痒发生率达41.7%，推算我国ESRD血液透析伴中至重度瘙痒患者约29.6万人。尿毒症瘙痒主要药物治疗方式为局部外用治疗和系统性治疗，国内无批准的治疗方案，现有药物多为超适应症使用，例如抗组胺药和等，没办法提供一致的、充分的缓解，临床未满足的需求较大。

  经中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）《关于核准贵州信邦制药股份有限公司非公开发行股票的批复》（证监许可[2021]520 号）核准，贵州信邦制药股份有限公司（以下简称 “公司”）非公开发行不超过360,000,000 股A股股票。公司最终向公司董事长安怀略之一致行动人贵州金域实业投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“金域实业”）非公开发行A股股票360,000,000股，本次非公开发行的股票将于2021年6月28日在深圳证券交易所上市。本次非公开发行完成后，公司的总股本由1,667,228,611股增加至2,027,228,611股。

  本次非公开发行前，朱吉满、白莉惠分别持有哈尔滨誉衡集团有限公司68.44%、19.17%的股权，哈尔滨誉衡集团有限公司通过持有哈尔滨誉曦创业投资有限公司（以下简称“哈尔滨誉曦”）100%的股权，间接控制公司358,764,349股股票，占公司本次发行前总股本的21.52%。哈尔滨誉曦为公司控制股权的人，朱吉满、白莉惠为公司实际控制人。

  本次非公开发行完成后，金域实业直接持有公司360,000,000股股票，安吉、安怀略直接持有公司147,756,073股股票，安怀略、安吉直接及通过金域实业间接持有公司507,756,073股股票,占公司总股本的25.05%；哈尔滨誉曦持有公司358,764,349股股票，占公司总股本的17.70%。鉴于此，公司控制股权的人将由哈尔滨誉曦变更为金域实业，公司实际控制人将由朱吉满、白莉惠变更为安吉、安怀略。

  罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）与韩国HK inno.N Corporation（原CJ HealthCare Corporation公司）于2021年6月23日签署了《许可协议》，就引进替戈拉生注射剂产品达成协议，山东罗欣将获得该产品在中国的独家开发、生产和商业化的权利。

  替戈拉生是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。与传统抑酸药物质子泵抑制剂(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合。

  替戈拉生注射剂大多数都用在治疗胃食管反流、上消化道出血和预防应激性胃黏膜损伤等，具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息状态质子泵等特点。

  替戈拉生注射剂在全球范围内尚无产品上市。根据IQVIA数据，目前抑酸类药物注射用质子泵抑制剂（PPI）2020年度在我国境内的销售金额总计为127.7亿元（按招标价计算）。

  I 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR3680片的《药物临床试验补充申请批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年5月28日受理的SHR3680片为已获得批准的药物临床试验申请的补充申请，此次药物临床试验补充申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验，具体为：SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌患者的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究（方案编号：SHR3680-III-302）。

  SHR3680是一种AR受体拮抗剂。目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等6个AR拮抗剂上市，在中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺获批上市。

  经查询EvaluatePharma数据库，比卡鲁胺2020年度全球销售额约为2.16亿美元，恩扎卢胺2020年度全球销售额约为43.25亿美元，阿帕他胺2020年度全球销售额约为7.6亿美元。

  截至目前，SHR3680相关研发项目累计已投入研发费用约为25,183万元。

  II 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）子公司福建盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用HRS3658的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年4月14日受理的注射用HRS3658符合药品注册的有关要求，同意开展晚期恶性肿瘤的临床试验。

  HRS3658是一种小分子药物，拟用于恶性肿瘤的治疗。目前尚无同类品种上市，亦无同类产品销售数据。截至目前，SHR3658相关研发项目累计已投入研发费用约为3,791万元。

  爱美客技术发展股份有限公司（以下简称“爱美客”、“公司”）于2021年6月24日召开第二届董事会第二十三次会议，审议通过了《关于公司使用部分超募资金增资暨收购韩国Huons BioPharma Co., Ltd.部分股权的议案》。为进一步推进和提升公司国际化战略布局能力，通过投资相关领域全球领先企业、引进海外前沿的先进技术和成果来推动公司的发展，巩固和保持公司的行业领先地位，公司拟使用超募资金约8.86亿元人民币对Huons BioPharma Co., Ltd.（以下简称“Huons Bio”或“标的公司”）进行增资并收购Huons Bio部分股权（以下简称“本次交易”）。

  本次增资和收购完成后，爱美客合计持有Huons Bio1,220,000股股份，持股比例25.4%。

  Huons Global Co., Ltd.是韩国知名制药及医疗器械企业，于2006年在韩国证券交易所上市（KOSDAQ:084110）。其主营业务覆盖大健康多个领域，包括药物、医疗器械、美容产品、特种医药，从护肤品到消毒水，从玻尿酸到新冠病毒检测试剂盒，知名产品包括德玛莎水光注射仪、艾莉薇玻尿酸、Hutox肉毒素。

  公司本次使用部分超募资金投资韩国Huons Bio，一方面有利于熟悉、引进海外前沿技术，指导公司应用新技术、新方法，更好、更快的实现研发的阶段性成果。另一方面，有利于公司通过对全球不同地区生物制品研发、注册申报、市场竞争等方面的了解与熟悉，制定研发成果在全球进行专利注册申请，逐步拓展海外市场，提升公司的整体竞争实力。

  深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）合作方沪亚生物国际有限责任公司（美国企业，以下简称“沪亚”） 近日收到了日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准西达本胺（海外编号：HBI-8000）上市的批件，用于单一疗法治疗复发性或难治性（R/R）成人T细胞白血病（ATL）。这是西达本胺继2013年在中国获批外周T细胞淋巴瘤及2019年乳腺癌适应症之后，在日本获批上市的新的一种肿瘤适应症，也是中国本土企业首个自主研发的原创新药在海外获批上市。

  成人T细胞白血病（ATL）是由人T细胞白血病病毒1型或HTLV-1潜伏感染引起的，在日本流行，携带者多达100万人，发病率估计为0.05-0.10%。每年约有2000名病人和多达700至1000人死亡。它主要是一种预后不良的老年人疾病，化疗后三年内侵袭性ATL的生存率为25%，除了同种异体骨髓移植和高剂量化疗外，在符合条件的患者中很少有有效的治疗方案。

  西达本胺本次在日本获批后，沪亚即可商业化生产西达本胺，公司将获得对应的里程碑收入及相应比例的销售分成。但具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等多种因素的影响，具有不确定性，暂无法预估对公司近期业绩造成的影响。

  乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称：公司）于2021年6月23日召开第五届董事会第二十次会议，审议通过《关于终止北京乐普诊断科技股份有限公司分拆至科创板上市申请》的议案，同意终止控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司（以下简称：乐普诊断）分拆至上海证券交易所科创板上市事项（以下简称：本次分拆事项），独立董事对该事项发表了同意的独立意见。

  公司体外诊断板块由乐普诊断（自产诊断试剂）、烟台艾德康（大型检测设备）、爱普益生物等多个法人主体构成。根据《上市公司分拆所属子公司境内上市试点若干规定》第一款第（七）项的相关要求，为妥善解决在审核问询中关于乐普诊断与其他体外诊断相关企业可能存在的同业竞争问题，进一步理顺和融合板块之间的业务关联，经公司审慎研究决定，终止本次乐普诊断分拆至科创板上市事项，并撤回相关申请文件。

  公司终止本次乐普诊断分拆上市进程，对公司及乐普诊断生产经营不会造成不利影响，亦不会阻碍公司战略规划的实施。乐普诊断在新冠疫情阶段抓住了发展的有利时机，实现了业务的快速发展和品牌提升，有能力通过自有资金实现募投项目的实施，使乐普诊断按既定规划快速稳健成长，同时完成板块其他相关企业的整合，解决可能存在的同业竞争问题。待条件成熟时，公司再启动分拆上市的工作。

  江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年4月16日受理的SHR7280片符合药品注册的有关要求，同意本品在前列腺癌患者中进行临床试验。

  SHR7280是一种口服小分子GnRH受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制黄体生成素和卵泡刺激素等的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平。目前Myovant Sciences和辉瑞合作开发的Relugolix成人晚期前列腺癌适应症已在美国获批上市，国内尚无该适应症的口服同类产品获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，Relugolix2020年全球销售数据约为5,400万美元。

  截至目前，SHR7280相关研发项目累计已投入研发费用约为5,038万元。

  近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的HS269片（10mg、50mg、200mg）的《药物临床试验批准通知书》。

  HS269是一种口服的RET选择性抑制剂， HS269片主要适用来医治RET融合阳性的非小细胞肺癌，甲状腺癌和RET突变阳性的髓样甲状腺癌等实体瘤。目前礼来旗下Loxo Oncology公司开发的RET抑制剂Selpercatinib（LOXO-292，商品名Retevmo）和Blue Print Medicines公司开发的RET抑制剂Pralsetinib（BLU-667，商品名Gavreto）已在美国获批上市，国内基石药业通过引进Blue Print Medicines公司的Pralsetinib，已在2021年3月获得中国国家药监局批准用来医治RET融合阳性的非小细胞肺癌。经查询IMS数据库，同靶点药物2020年度国际市场销售额约为2,597.53万美元；2021年1-3月国际市场销售额约为1,736.59万美元。国内市场暂未查到相关销售数据。

  2021年4月，公司向国家药监局提交该药品临床注册申请获得药品审评中心正式受理。后续公司将按照上述《药物临床试验批准通知书》要求做本品临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约2,934.25万元人民币。

  美年大健康产业控股股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年6月25日召开第七届董事会第三十次（临时）会议，审议通过《关于聘任公司高级管理人员的议案》。公司董事会同意聘任徐涛先生为公司联席总裁，上述高级管理人员任期为自本次董事会议审议通过之日起至第七届董事会任期届满之日止。

  徐涛先生：1974年12月出生，中国国籍，无境外永久居留权，大学本科，毕业于北京交通大学信息系统管理专业。英国特许管理会计师协会会员。

  历任联华超市股份有限公司（港交所上市公司）执行董事，总经理；万宁中国区执行董事，CEO；能多洁亚洲区卓越执行首席财务官，大中华区总经理；联合利华首席财务官，大中华区审计负责人。

  徐涛先生在零售行业有丰富的公司运营管理和业绩提升实践经验；在消费零售行业有超过20年的工作经历；在连锁企业精细化运营，绩效驱动，财务实践，组织变革，团队建设等方面有着丰富的管理和实践经验。

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