大批产品需召回!

发表时间: 2024-01-23 15:33:06 作者: 新闻中心

  8月10日,国家药监局连发8则召回布告;其间触及1个一级召回,4个二级召回,3个三级召回。

  整理公告内容显现,一次性运用无菌注射器Syringes,安排粉碎器TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator,高敏肌钙蛋白-I测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法),全自动生化分析仪,同型半胱氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法),游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法),经尿道植入前列腺束钉,植入式心脏起搏器Pulse Generator和植入式心脏起搏器 Implantable Pacemakers予以召回。

  触及的生产商包含:Becton Dickinson and company、Smith & Nephew Inc.、雅培爱尔兰确诊公司、美国雅培公司、雅培德国有限责任公司、生物梅里埃法国股份有限公司、美国新域公司NeoTract, Inc.、圣犹达心脏医学节律办理有限公司,其间雅培各国分公司均呈现多批产品需求召回的景象。

  值得注意的是,圣犹达心脏医学节律办理有限公司的植入式心脏起搏器此次为一级召回,企业表明因为机器产生毛病有几率会使产品呈现功用中止的状况,迄今为止,在大约83000个已售出特定序列号产品中确认了128个投诉触及这一问题。所以此次有三批类型需求一级召回,避免形成更严峻的结果。

  现在这8个需求召回的产品均不触及在我国出售,国内暂不必采纳纠正办法;详细触及产品的类型、标准及批次等概况信息见《医疗器械召回事情陈述表》。