近来，已经有不少厂家收到来自PCBC的监督审阅文件清单，这一起传递出信号：新冠检测试剂盒CE自测证书监督审阅，正式拉开序幕。

  在2022年5月IVDR新规施行之前，包含久顺在内的国内欧盟授权代表都经过种种途径引导其欧代客户赶快完结IVDD产品CE认证。

  许多我国体外确诊试剂制造商在各大公告组织，尤其是波兰两家公告组织PCBC （CE 1434）和CeCert(CE 2934)，取得了新冠自测试剂盒、List A&List B的CE证书。

  尽管节省了不少认证费用，也的确吃到了过渡期“盈利”，但许多国内制造商仍未有效地依据MDCG攻略文件要求，进行本身质量管理体系晋级，以满意留传器械的IVDR要求。

  IVDR上市后监督、商场监督和戒备要求适用留传器械，意味着“留传器械”的制造商需树立上市后监督(PMS)体系并拟定PMS方案以实行，但更新安全和功能摘要并不适用“留传器械”。

  作为上市后监督体系一部分的上市后功能盯梢(PMPF)要求，也适用于“留传器械”。制造商需“自动搜集和评价器械运用的功能和相关科学数据”。

  与严重事故、现场安全纠正办法和趋势陈述相关的要求和程序，商场监督、戒备体系，适用于“留传器械”。

  经济运营商的责任、UDI/器械注册的要求，相同适用于留传器械，其他的IVDR要求原则上不该适用于“留传器械”。

  制造商提交自第一个证书以来对器械施行的一切改变记载，包含规划开发、出产的悉数进程等，这些改变触及有关产品出产的悉数进程验证承认、产品功能研讨以及最重要的临床验证材料。

  跟着国外疫情方针铺开，许多企业自5月起，新冠抗原自测试剂出售状况并不达观乃至没有订单。

  此刻公告组织宣布监督审阅要求，不免企业会“漫不经心”乃至“消沉应对”心情。

  但是，依据MDCG2022-15攻略，留传器械制造商需保持指令所同意质量管理体系；

  制造商应使得“留传器械”满意IVDR中上市后监督、商场监督、戒备体系、经济运营商者、器械注册的一切相关要求。

  制造商应在监督审阅结构内，向其公告组织供给PMS方案，并必要时供给PMS陈述以便公告组织可进行质量管理体系验证，然后承认制造商关于IVDD证书的契合性。

  公告组织在过渡期实行有关“留传器械”的监督活动，并暂停、约束或撤回有关证书。

  公告组织需经过确认单个审阅（规模、方针、次序）和相应的审阅活动以调整审阅方案，包含在恰当的状况下进行突击审阅。

  考虑到制造商现阶段有很多满意过渡期的留传器械，公告组织实行的审计活动应侧重于IVDR适用留传器械的规则。

  此状况下，公告组织应以有意义的方法将IVDD和IVDR下的监督活动相结合。

  审阅活动发现严重不契合项，可能对患者、用户或其他人的健康或安全构成不行承受的危险，则公告组织需告诉相关主管当局。

  IVDD证书被制造商暂停、康复、约束、吊销或吊销，公告组织需依据IVDR第112条实行告诉相关主管当局的责任。

  针对持IVDD CE证书的企业，宜有备无患，尽早预备应对IVDR新法规结构下的监督审阅，该合规作业可交由第三方企业处理，一般从以下方面考量挑选此类企业：

  2.满意IVDR法规及MDCG2022-16对欧代要求，完结组织对欧代整改意见；

  4.其技能团队应包括IVDR法规\IVD技能\数据剖析等范畴，为ListA\ListB\自测留传器械拟定PMS\PMPF方案,为C\D类留传器械预备PSUR陈述；

  5.技能团队应具有法规、研制经历，教导完结内部质量管理体系的IVDR合规晋级、产品规划开发进程的树立。

  6.应已树立欧洲各大干流实验室、医院等协作途径，供给有关新冠抗原自测的临床功能研讨更新、可用性研讨更新、上市后临床盯梢研讨。

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