农业农村部公告 第743号 批准7种兽药产品为新兽药;批准6种产品变更注册

发表时间: 2024-01-13 06:50:32 作者: 产品中心

  批准湖北龙翔药业科技股份有限公司等22家单位申报的二氯苯醚菊酯等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准浙江海正动物保健品有限公司等3家单位申报的莫昔克丁浇泼溶液兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该产品说明书和标签同时废止;批准保定冀中药业有限公司等4家单位申报的麻杏石甘颗粒等3种兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行;批准瑞普(保定)生物药业有限公司等5家单位申报的鸡传染性喉气管炎耐热保护剂活疫苗等2种兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的标签说明书自行修改并印制、使用产品标签说明书。

  【药理作用】 药效学 二氯苯醚菊酯属Ⅰ型菊酯类杀虫剂、杀螨剂和驱虫剂,主要影响脊椎动物 和无脊椎动物的电压依赖性钠通道,延迟和延长该通道激活与失活,导致寄生虫高度兴奋,直至 死亡。

  吡丙醚是一种昆虫生长调节剂(IGR),为昆虫保幼激素类似物,可使成年跳蚤失去产卵能力并抑制幼蚤的发育。接触后,通过阻止卵、幼虫和蛹的发育,防止成虫的出现。成年跳蚤接触、 摄入后,在卵成熟和产卵前可抑制虫卵的发育,可阻止跳蚤卵和幼虫侵染动物,防止二次感染。

  非泼罗尼是苯吡唑类新型杀虫剂。与昆虫中枢神经细胞膜上的γ–氨基丁酸(GABA)受体结合,关闭神经细胞的氯离子通道,从而干扰中枢神经系统的正常功能而导致昆虫死亡。主要是通过胃毒和触杀起作用,也具有一定的内吸作用。

  药动学 临床推荐剂量使用下,犬毛发中二氯苯醚菊酯、吡丙醚、非泼罗尼均在第 7~14 天 达到峰浓度,在第 84 天仍可检测到;犬血浆中二氯苯醚菊酯、吡丙醚、非泼罗尼的峰浓度出现在 给药后的第 5~14 天,在第 56 天后仍可检测到。

  【适应证】 用于预防和治疗犬体表的蜱、虱子以及跳蚤感染,抑制蚊子叮咬。【用法与用量】 外用。滴于皮肤:分开犬颈背部毛发,皮肤,将药液沿短线均匀滴于皮肤表 面,每月给药一次。

  1.极少数患犬会在用药部位出现皮肤过敏症状(发红,抓挠,或其他不适的迹象)。

  3.滴于犬舔食不到的无伤口或无破损的皮肤处,给药时避免药物接触到犬的眼睛与嘴巴。

  6.请勿在给药后 24 小时内给犬洗澡,如出现敏感的迹象,请用温和的肥皂水冲洗干净。

  8.使用本品时,避免接触皮肤、眼睛或衣物,使用后及时用肥皂和水彻底洗手。

  【用法与用量】 外用。滴于皮肤:用手分开犬颈背部毛发,皮肤,将药液沿短线均匀滴于皮 肤表面,每月给药一次。

  【适应证】 用于预防和治疗犬体表的蜱、虱子以及跳蚤感染,抑制蚊子叮咬。【规格】

  【主要成分与含量】 本品含小鹅瘟蛋黄抗体,每羽份琼脂扩散效价为 1∶16。【性状】 淡黄色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。

  【用法与用量】 皮下注射。适用于 1~7 日龄鹅。按瓶签注明羽份,用灭菌生理盐水稀释,每只 0.5ml(含 1 羽份)。

  (2)本品对小鹅瘟弱毒疫苗接种有干扰作用,7 日内不宜接种小鹅瘟弱毒疫苗。

  【用法与用量】 皮下注射。适用于 1~7 日龄鹅。按瓶签注明羽份,用灭菌生理盐水稀释,每只 0.5ml(含 1 羽份)。

  1 样品处理 用生理盐水浸湿拭子,采集犬类眼睑分泌物、鼻液、唾液,将其立即插入装有 样品处理液的收集管中,搅拌混匀,使样品尽可能溶解在溶液中。

  2 加样 将犬瘟热病毒胶体金检测试纸条取出,水平放置。用吸管吸取溶解有样品的处理液, 缓慢滴加 4 滴到样本孔 S 内。

  3 结果判定 室温下水平静置,8~10 分钟判定结果,质控线(C 线)和检测线(T 线)均 显色,判为阳性,见图 1。仅质控线(C 线)显色,判为阴性,见图 2;质控线(C 线)不显色, 无论检测线(T 线)是否显色,均判为无效结果,见图 3。

  (1) 请勿使用包装破损、过期的产品,各个组分不能重复使用或不同试剂盒混 用。

  (4) 拭子采集样品后应立刻测试。如不能立刻测试,可于 2~8℃放置 2 天;如需长期保 存,应放于–70℃及以下。

  【功能与主治】 清热利尿,通淋排石。主治犬尿石症引起的尿频、尿急、尿痛、排尿不畅等症状。

  【用法与用量】 口服:一次量,每 1kg 体重,犬 90~180mg,每日 2 次,7 天为 1 疗程,连用 3~ 4 个疗程。或根据体重按临床推荐用量使用:

  【功能与主治】 清热利尿,通淋排石。主治犬尿石症引起的尿频、尿急、尿痛、排尿不畅等症状。

  【用法与用量】 口服:一次量,每 1kg 体重,犬 90~180mg,每日 2 次,7 天为 1 疗程,连用 3~ 4 个疗程。或根据体重按临床推荐用量使用:

  【药理作用】 药效学 环孢素是一种选择性免疫调节剂,特异性、可逆性作用于 T 淋巴细胞。环 孢素在治疗过敏性皮炎中发挥抗炎和止痒作用。环孢素通过阻止 IL–2 和其他 T 细胞衍生细胞因 子的产生,优先抑制抗原刺激下 T 淋巴细胞的活化。环孢素也可以抑制皮肤免疫系统的抗原呈递 功能。它同样可以阻断嗜酸性粒细胞的募集和活化、角质形成细胞产生细胞因子、朗格汉斯细胞 的功能、肥大细胞的脱颗粒,从而阻断组胺和促炎细胞因子的释放。环孢素并不抑制造血干细胞, 亦不影响吞噬细胞的功能。

  生物等效性试验表明,猫按照 7mg/kg 的剂量给予本品和 Elanco Australasia Pty Ltd 生产的环 孢素内服溶液后,两制剂生物等效。

  【用法与用量】 以有效成分计。内服:每 1kg 体重,猫 7mg(相当于以本品计。内服:每 1kg — 14 — 体重,猫 0.07 ml)。

  本品可拌食给药或直接内服给药。如果拌食给药,本品应与少量食物混合,为确保猫完全食 用拌药食物,给药前最好充分禁食。当使用给药器直接给药时,将给药器插入猫的口腔并注入全 部剂量。

  治疗初期,本品应每日给药,直至观察到满意的临床症状改善(通常 4~8 周内)。应定期重 新评估患猫并复核治疗方案。

  一旦过敏性皮炎的临床体征得到满意控制,本品可每隔一天给药一次。在每隔一天给药一次 即可控制临床症状的一些病例中,兽医可每 3~4 天给予本品一次。当临床症状得到控制时可停止 治疗。当临床症状复发时,应恢复至每日给药进行治疗,在某些情况下,可能需要进行重复治疗。

  1. 本品治疗期间可能发生食欲下降和体重减轻,建议监测体重。体重显著降低可 能导致肝脏脂质沉积。如果在治疗期间发生持续的、渐进性体重减轻,建议停止治疗,直至确定 原因。

  2. 非常常见胃肠道紊乱,如呕吐和腹泻。这些症状通常是轻微和短暂的,不需要停止治疗。

  1. 本品不得用于感染白血病病毒(FeLV)或免疫缺陷病毒(FIV)的猫。

  3. 尚未在 6 月龄以下或体重低于 2.3kg 的猫中评估环孢素的有效性和安全性。不得用于 6 月 龄以下或体重低于 2.3kg 的猫。

  4. 尚未在雄性种猫或在妊娠期或哺乳期母猫中研究药物的安全性。在用于繁殖期、妊娠期或 哺乳期的猫之前,应进行全面的风险/效益分析。

  5. 环孢素可能引起血糖水平升高。尚未评价环孢素对患有糖尿病的猫的影响。患有糖尿病的 猫不建议使用环孢素。

  6. 环孢素虽然不诱发肿瘤,但可以抑制 T 淋巴细胞,因此用环孢素治疗可能增加临床上明显 的恶性肿瘤的发生率。如果在接受环孢素治疗的猫中观察到淋巴结病变,建议进行进一步的临床 研究,必要时停止治疗。

  7. 多种药物可竞争性抑制或诱导参与环孢素代谢的酶,尤其是细胞色素 P450(CYP 3A 4)。唑类化合物(如酮康唑)可增加猫体内环孢素的血药浓度。大环内酯类药物(如红霉素)可使血 浆环孢素水平增加两倍。细胞色素 P450 的某些诱导剂、抗惊厥药和抗生素(如甲氧苄啶、磺胺嘧 啶)可降低环孢素的血药浓度。

  8. 环孢素作为 MDR l P–糖蛋白转运载体的底物和抑制剂,与 P–糖蛋白底物(如大环内酯 类)联合给药可降低这些药物从血脑屏障细胞内流出,可能导致中枢神经系统(CNS)毒性体征。在临床研究中对猫采用环孢素和赛拉菌素或米尔贝肟联合治疗,没有发现这些药物联合运用与神 经毒性之间的相关性。

  9. 环孢素可增加氨基糖苷类抗生素和甲氧苄啶的肾毒性。不建议环孢素与这些活性成分同时使用。

  10. 本品治疗可能引起疫苗接种的免疫应答降低,不建议在治疗期间或给药前后两周内接种 疫苗。

  11. 对于弓形虫血清呈阴性的猫,在治疗期间感染时会有患上弓形虫病的风险。在极少的情 况下可能会致命。因此应尽量减少血清阴性猫接触弓形虫的可能性(例如,室内饲养、避免生肉或腐食)。在一项对照实验研究中,发现环孢素没有引起弓形虫卵母细胞脱落的增加。在治疗中发 现弓形虫病或其他严重的全身性疾病时,应停止环孢素的使用并开始适当的治疗。

  12. 由于环孢素具有免疫抑制作用,因此在开始治疗前应对任何其他的感染进行适当治疗。治疗期间发生的感染无需停药,除非感染严重。

  14. 意外摄入本品可能导致恶心和/或呕吐,应立即就医。应避免与眼睛接触,如不慎接触, 请用大量水冲洗。

  15. 环孢素可能引起超敏(过敏)反应。对环孢素过敏的人应避免接触本品。

  【贮藏】 15~30℃密封保存,避免冷藏。不要在低于 20℃的条件下贮藏超过一个月。

  【用法与用量】 以有效成分计。内服:每 1kg 体重,猫 7mg(相当于以本品计。内服:每 1kg 体重,猫 0.07ml)。本品可拌食给药或直接内服给药。治疗初期,本品应每日给药,直至观察到 满意的临床症状改善(通常 4~8 周内)。应定期重新评估患猫并复核治疗方案。具体详见说明书。

  【贮藏】 15~30℃密封保存,避免冷藏。不要在低于 20℃的条件下贮藏超过一个月。

  【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的鸡新城疫病毒 MG7 株,灭活前病毒含量为 10 8.0EID50/0.1 ml。

  【作用与用途】 用于预防鸡新城疫。免疫产生期为免疫后 14 天。3 周龄以内的鸡,免疫期为 4 个月;3 周龄以上的鸡,免疫期为 6 个月。

  【用法与用量】 胸部肌肉或颈部皮下注射。3 周龄以内鸡,每只 0.2 ml;3 周龄以上的鸡,每只 0.5 ml。

  (8)用于肉鸡时,屠宰前 21 日内禁止使用;用于其它鸡时,屠宰前 42 日内禁止使用。

  【用法与用量】 胸部肌肉或颈部皮下注射。3 周龄以内鸡,每只 0.2 ml;3 周龄以上的鸡,每只 0.5 ml。

  【药理作用】 药效学 莫昔克丁对线虫和节肢动物有高效驱杀作用,通过增加虫体的抑制性递质 γ–氨基丁酸(γ–GABA)的释放,以及打开谷氨酸控制的氯离子通道,增强神经膜对氯离子的 通透性从而阻断神经信号的传递,最终导致虫体神经麻痹、肌肉细胞失去收缩能力而死亡。

  药动学 莫昔克丁具有高脂溶性,其药物动力学表现出非线性特征。奶牛单次背部浇泼给予 0.5mg/kg·bw,血药峰浓度(Cmax)为 34.22±23.69ng/ml,达峰时间(Tmax)为 4.38±1.30 日,平均 滞留时间(MRT)为 16.97±7.81 日,血浆清除率(CL)为 0.133±0.065L/h,表观分布面积(Vd) 为 61.65±51.14L/kg。莫昔克丁在牛体内主要代谢为 C29–30及 C14位上的羟甲基化合物,其次还有 少量的单双羟基化和 O–脱甲基化合物。主要经胆汁、粪便排泄为主,其次是乳汁,只有少量自 尿液排泄。猪单次背部浇泼给予 1.25mg/kg·bw,血药峰浓度(Cmax)为 1.12±0.15ng/ml,达峰时间 (Tmax)为 2.94±1.45 日,平均滞留时间(MRT)为 13.13±3.03 日。莫昔克丁在猪体内主要以原形 形式通过粪便排出体外。

  【适应证】 用于治疗奶牛体内线虫和虱、蝇、蛆等体外寄生虫病;猪体外疥螨。

  【用法与用量】 以莫昔克丁计。外用:每 1kg 体重,奶牛 0.5mg(即每 10kg 体重用本品 1.0ml), 沿着奶牛背脊从鬐甲到尾根倾注;猪 0.5mg(即每 10kg 体重用本品 1.0ml),由猪肩部向后,沿背 中线浇注。

  【适应证】 用于治疗奶牛体内线虫和虱、蝇、蛆等体外寄生虫病;猪体外疥螨。

  【用法与用量】 以莫昔克丁计。外用:每 1kg 体重,奶牛 0.5mg(即每 10kg 体重用本品 1.0ml), 沿着奶牛背脊从鬐甲到尾根倾注;猪 0.5mg(即每 10kg 体重用本品 1.0ml),由猪肩部向后,沿背 中线%

  【用法与用量】 混饮:每 1L 水,鸡 1g,连用 3~5 日;每 1kg 体重,猪 50mg,连用 7 日。

  【用法与用量】 混饮:每 1L 水,鸡 1g,连用 3~5 日;每 1kg 体重,猪 50mg,连用 7 日。

  【药理作用】 药效学 阿莫西林属β–内酰胺类抗生素,具有广谱抗菌作用。抗菌谱及抗菌活性 与氨苄西林基本相同,对大多数革兰氏阳性菌的抗菌活性稍弱于青霉素,对青霉素酶敏感,故对 耐青霉素的金黄色葡萄球菌无效。对革兰氏阴性菌如大肠埃希菌、变形杆菌、沙门氏菌、嗜血杆 菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等有较强的作用,但这些细菌易产生耐药性。对铜绿假单胞菌不敏感。由于其在单胃动物的吸收比氨苄西林好,血药浓度较高,故对全身性感染的疗效较好。适用于敏 感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤及软组织等全身感染。

  药动学 阿莫西林对胃酸相当稳定,单胃动物内服后 74%~92%吸收。胃肠道内容物影响其 吸收速率,但不影响吸收程度,故可混饲给药。同等剂量内服后,阿莫西林血清浓度比氨苄西林 高 1.5~3 倍。

  2.大环内酯类、四环素类和酰胺醇类等快效抑菌剂对本品的杀菌作用有干扰作用,不宜合用。

  【适应证】 用于治疗鸡对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌感染;治疗猪对阿莫西林 敏感的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌引起的呼吸道疾病。

  【用法与用量】 以阿莫西林计。内服:一次量,每 1kg 体重,鸡 20~30mg,一日 2 次,连用 5 日。混饮:每 1L 水,鸡 60mg,连用 3~5 日;一次量,每 1kg 体重,猪 10mg,一日 2 次,连用 5 日。

  【适应证】 用于治疗鸡对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌感染;治疗猪对阿莫西林 敏感的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌引起的呼吸道疾病。

  【用法与用量】 以阿莫西林计。内服:一次量,每 1kg 体重,鸡 20~30mg,一日 2 次,连用 5 日。混饮:每 1L 水,鸡 60mg,连用 3~5 日;一次量,每 1kg 体重,猪 10mg,一日 2 次,连用 5 日。

  【用法与用量】 混饮:每 1L 水,鸡 1g,连用 3~5 日;混饲:每 1kg 饲料,猪 1g,连用 7 日, 疫苗免疫前 3 天给药。

  【功能与主治】 滋补肝肾,益气固表。主治鸡免疫力低下;增强猪免疫功能。 【用法与用量】 混饮:每 1L 水,鸡 1g,连用 3~5 日;混饲:每 1kg 饲料,猪 1g,连用 7 日, 疫苗免疫前 3 天给药。

  财联社1月12日电,俄罗斯卢布兑美元汇率自去年11月23日以来首次突破88。

  2.5万元!曝苹果Vision Pro只生产了80000台:上市后会被抢购一空

  郭明錤:苹果Vision Pro初期备货6-8万台,今年销量低于40万台

  TTS-2025届新传考研传播学入门带读|新年钟声敲响前,一起理解新传!