根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽药注册评审工作程序》（农业农村部公告第392号）规定，普莱柯生物工程股份有限公司等6家公司研制的猫泛白细胞减少症、杯状病毒病、鼻气管炎三联灭活疫苗（708株+60株+64株）等2种兽药，已通过农业农村部组织的应急评价，现发布2种兽药的PROC、品质衡量准则、说明书和标签，自发布之日起执行。

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国动物疫病预防控制中心等4家单位申报的非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒兽药产品注册，并发布产品PROC、品质衡量准则、说明书和标签，自发布之日起执行。

  一、猫泛白细胞减少症、杯状病毒病、鼻气管炎三联灭活疫苗（708 株+6 0 株+64 株）说明书和内包装标签

  （一）猫泛白细胞减少症、杯状病毒病、鼻气管炎三联灭活疫苗（708 株+60 株+64 株）说明书

  通用名 猫泛白细胞减少症、杯状病毒病、鼻气管炎三联灭活疫苗（708 株+60 株+64 株）

  【作用与用途】用于预防猫泛白细胞减少症、猫杯状病毒病和猫鼻气管炎，免疫产生期为二免 后第 7 日，免疫期为 12 个月。

  【用法与用量】皮下注射，每次 1ml（含 1 头份）。推荐 8 周龄及以上健康猫首免，3 周后加强 免疫 1 次。每年重复接种 1 头份。

  （8）使用具有免疫抑制副作用的药物（如环磷酰铵类、硫噻嗪类、甲氨蝶呤类、） 期间禁止接种疫苗。

  （9）注射疫苗期间动物应避免调运、饲养条件突变等，以免引起应激反应，导致免疫失败， 并严格防止与发病动物接触。

  （10）接种疫苗后可能有极个别的动物会发生过敏反应。接种前备好肾上腺素注射液，发生 过敏反应时应及时进行解救。

  （二）猫泛白细胞减少症、杯状病毒病、鼻气管炎三联灭活疫苗（708 株+60 株+64 株）内包装标签

  猫泛白细胞减少症、杯状病毒病、鼻气管炎三联灭活疫苗（708 株+60 株+64 株）

  【作用与用途】用于预防猫泛白细胞减少症、猫杯状病毒病和猫鼻气管炎，免疫产生期为二免 后第 7 日，免疫期为 12 个月。

  二、猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（HBJ06 株＋CHZ05 株＋PSY01 株）说明书和内包装标签

  （一）猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（HBJ06 株＋CHZ05 株＋PSY01 株）说明书

  通用名 猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（HBJ06 株＋CHZ05 株＋ PSY01 株）

  【主要成分与含量】本品含灭活的猫鼻气管炎病毒 HBJ06 株，灭活前病毒含量为 10 8.5TCID50/ml；含灭活的猫杯状病毒 CHZ05 株，灭活前病毒含量为 10 9.5TCID50/ml；含灭活的猫泛白细胞减少症 病毒 PSY01 株，灭活前病毒含量为 10 6.5TCID50/ml。

  【作用与用途】用于预防猫鼻气管炎、猫杯状病毒病和猫泛白细胞减少症。猫鼻气管炎和猫杯 状病毒病二免后 21 日产生免疫力，猫泛白细胞减少症首免后 21 日产生免疫力，免疫期为 12 个月。

  【用法与用量】皮下或肌肉注射。8 周龄及以上猫，首免 1.0ml，间隔 21 日后二免 1.0ml，以后 每年加强免疫 1.0ml。

  （二）猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（HBJ06 株＋CHZ05 株＋PSY01 株）内包装标签

  猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗 （HBJ06 株＋CHZ05 株＋PSY01 株）

  【用法与用量】皮下或肌肉注射。8 周龄及以上猫，首免 1.0ml，间隔 21 日后二免 1.0ml，以后 每年加强免疫 1.0ml。

  【作用与用途】用于猪全血、肌肉、淋巴结、脾脏等样本中的非洲猪瘟病毒核酸检测。

  1.1 组织样品处理 分别从脾脏、淋巴结、肌肉等组织的三个不同位置取样，称取样品约 1 g， 用手术剪剪碎混匀后取 0.05g 于研磨器中研磨，加入 1.5ml 生理盐水继续研磨，待匀浆后转至 1.5ml 无菌离心管中，8000r/min 离心 2 分钟，取上清液 200µl 备用。

  1.2 全血样本处理 使用无菌注射器抽取 200µl 至 1.5ml 无菌离心管中待检。

  1.3 样本采集后应及时检测，也可保存于–20±2℃待检，长期保存应置于–70℃以下。应 避免样本间交叉污染。

  1.4.1.1 实验前 20 分钟从–20℃冰箱中取出试剂盒，平衡至室温（15～25℃），并使试剂完 全融化。

  1.4.1.2 按照下表单反应体系配制方法，将试剂分装至 PCR 反应管中。

  1.4.1.3 盖紧 PCR 反应管盖后将 PCR 反应管转移至样本准备区，剩余试剂放回–20℃冰箱冷 冻保存。

  1.4.2.1 DNA 提取：为避免 DNA 酶污染及保护操作者，进行下述操作时，操作者必须带口罩和一次性手套。

  1.4.2.2 待检样品份数用 n 表示，取 n 个无菌的 1.5ml 离心管，逐管编号。1.4.2.3 每管加入样品稀释液 90μl。

  1.4.2.4 每管分别加入已处理的待检样品 10μl，充分混匀，室温放置 2 分钟。1.4.2.5 5000 r/min 离心 1 分钟，取上清 20μl 即为待检 DNA 模板。提取好的 DNA 模板如 不能立即检测，建议–70℃以下保存。

  1.4.3 加样：（样本准备区） 1.4.3.1 打开装有 PCR 反应液的反应管盖，分别向其中加入已提取的样本模板、阳性对照、 阴性对照各 2.5μl，在记录本上记录加样顺序。

  1.4.4.2 取样本准备区准备好的 PCR 反应管，放置在仪器样品槽相应位置，并记录放置顺 序。

  2.1 结果分析条件设定 合理调整阈值线，不同仪器可根据仪器噪音情况做调整。

  2.2.1 阴性对照：Ct 值＞38 或无 Ct 值，且无典型扩增曲线 阳性对照：Ct 值≤30，且呈典型扩增曲线 样本检测结果 Ct 值≤35，呈典型扩增曲线，判定为阳性，表明样本中有非洲猪瘟病毒 核酸。

  2.3.2 样本检测结果 35＜Ct≤38 范围，且呈典型扩增曲线，判定为可疑。此时应对样本做 重复检测。如重复实验结果 Ct 值仍在 35～38 范围，则判定为阳性，否则为阴性。

  2.3.3 样本检测结果 Ct 值＞38 或无 Ct 值，判定为阴性，表明样本中无非洲猪瘟病毒核酸。

  （1）实验过程应分区进行（试剂准备区、样本制备区、核酸扩增区），实验操作的每个阶段 使用专用的仪器和设备，各区各阶段用品不得交叉使用，各区间人员流动及空气流向应有严格要 求。至少应该保证试剂准备区与样本制备区严格区分。

  （2）实验前请仔细阅读本试剂盒说明书，严格按操作步骤执行；不使用本试剂盒提供的组分 或不按照说明书进行实验将可能会引起错误结果。（3）试剂盒所有组分应在使用前完全融化，8000r/min 离心 15 秒，使液体全部沉于管底，放 于冰盒中，吸取液体时移液器吸头尽量在液体表面层吸取，使用后立即放回–20℃。为避免交叉 污染，加 DNA 模板时应尽量使用带滤芯的一次性吸头，每次吸液需更换吸头。

  （4）操作台、移液器、离心机等仪器用品应经常用 1.0%次氯酸钠擦拭消毒或浸泡。操作过 程中移液、定时等全部过程必须精确。实验房间、超净工作台应定期或每次实验后用紫外灯处理。

  （6）本试剂盒内试剂组分及实验过程中的废弃物在使用的过程中建议按照具有潜在传染性物质 处理办法来进行处理。

  （7）为防止荧光干扰，应避免用手非间接接触，请勿在 PCR 反应管上进行标记。（8）产生假阴性结果的可能原因：被检样品在采集、运输、储存以及核酸提取过程中操作方 式不当，易引起 DNA 降解而产生假阴性结果；病毒待测靶序列的变异或其他问题造成的序列 改变有几率会使假阴性结果。